Nieuwe regels van de Europese Unie voor gezondheids-technologiebeoordelingen van kracht
De EMA is klaar om de implementatie van de nieuwe regelgeving voor gezondheids-technologiebeoordeling (HTAR) (Verordening (EU) 2021/2282) te ondersteunen wanneer deze op 12 januari 2025 van toepassing wordt.
De verordening is een belangrijke stap vooruit in het versnellen en verbreden van de toegang tot nieuwe geneesmiddelen. In de Europese Unie (EU) is een centraal goedgekeurd geneesmiddel toegankelijk voor patiënten wanneer het eerst een regelgevende beoordeling door de EMA heeft doorlopen en is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten. Vervolgens wordt het geëvalueerd door gezondheids-technologiebeoordelingsorganen (HTA’s) om lidstaten te helpen beslissingen te nemen over het gebruik, de prijs en het vergoedingsniveau van een nieuwe gezondheids-technologie, rekening houdend met de impact op de duurzaamheid van de gezondheidszorgsystemen.
“De EMA verwelkomt de nieuwe HTA-verordening en is klaar om alles te doen wat nodig is om de Europese Commissie en de lidstaten te ondersteunen bij een succesvolle implementatie.
Hoewel onze rol ondersteunend is, zal de nieuwe regelgeving onze samenwerking tussen besluitvormers versterken, wat bijdraagt aan verbeterde toegang tot geneesmiddelen voor alle patiënten in de EU.
In onze netwerkstrategie tot 2028 is het vergemakkelijken van de toegankelijkheid van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten een prioriteit. Het kader voor samenwerking en informatie-uitwisseling tussen regelgevende instanties en HTA-organen dat door de nieuwe regels wordt geboden, zal onze inspanningen verder stimuleren,” aldus Emer Cooke, uitvoerend directeur van de EMA. […]
