De eerste coronavaccins zijn aangekomen in Nederland, op 8 januari wordt de eerste prik gezet. Vanaf dat moment bouwen we langzaam meer bescherming op tegen het coronavirus, maar krijgen we ook te maken met bijwerkingen. Wat kunnen we verwachten? En hoe krijgen we zicht op zeer zeldzame bijwerkingen?
Bijwerkingen zijn een logisch gevolg van vaccinaties. Vaccins zetten ons immuunsysteem aan het werk, zodat we nieuwe ziekteverwekkers aankunnen. Dat kan even tot ongemak leiden. De voordelen van vaccins moeten wel altijd opwegen tegen de nadelen.
Bekende bijwerkingen
Veelvoorkomende bijwerkingen komen snel in beeld tijdens onderzoeken met vrijwilligers. Bij Pfizer/BioNTech gaat het bijvoorbeeld om pijn op de plaats van injectie (75 procent meldde deze bijwerking), hoofdpijn (39 procent) en vermoeidheid (37 procent). Meestal duurden de klachten 1 à 2 dagen.
Omdat vaccins op tienduizenden mensen worden getest, komen ook zeldzamere bijwerkingen aan het licht. In het Pfizer-onderzoek ontwikkelden sommige gevaccineerden bijvoorbeeld slaapproblemen. Onderzoekers registreerden dat in hun rapport als “ongewoon”, wat betekent dat het bij 0,1 tot 1 procent van de gevaccineerde testpersonen is voorgekomen.
Niet alles in beeld
Mogelijk komen niet alle bijwerkingen bovendrijven tijdens de onderzoeken. In Pfizers grote studie ontvingen zo’n 22.000 mensen het vaccin. “Met een studie van die omvang vind je in principe de bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 7000 mensen voorkomen”, zegt Sabine Straus van het geneesmiddelenbewakingscomité (PRAC) van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA). De kans is dus reëel dat er nieuwe bijwerkingen aan het licht komen als je honderden miljoenen of zelfs miljarden mensen vaccineert.
Denk bijvoorbeeld aan de ernstige allergische reactie die bij een aantal mensen in Groot-Brittannië optrad nadat ze het goedgekeurde vaccin ontvingen. Vanwege die bijwerking raadt het EMA nu aan mensen een kwartier in de gaten te houden na de prik.
De belangrijkste manier om zeldzame bijwerkingen in beeld te krijgen is via meldingen van burgers en zorgverleners. Nederlanders kunnen vermoedelijke bijwerkingen melden bij Bijwerkingencentrum Lareb.
Lareb is gespitst op meldingen van ernstige of onbekende klachten. Belangrijkste vraag is altijd of de klachten het gevolg zijn van de vaccinatie. “Er zullen ongetwijfeld mensen zijn die klachten krijgen vlak na een prik”, zegt Lareb-directeur Agnes Kant. “Dat betekent niet altijd dat er een verband is met het vaccin. Er kunnen ook andere verklaringen zijn.”
Narcolepsie
Om beter vast te kunnen stellen of er sprake is van zeldzame bijwerkingen heeft hoogleraar Miriam Sturkenboom van het UMC Utrecht voor 38 aandoeningen berekend hoe vaak ze normaliter voorkomen in de Europese bevolking. Ze deed dat voor onder meer de slaapziekte narcolepsie, ernstige allergische reacties en voor ziektebeelden die ook bij covid-19 voorkomen.
“Als er signalen opduiken over mogelijke bijwerkingen, dan kunnen wij snel berekenen of de aandoening vaker voorkomt na het toedienen van een coronavaccin. En zo ja, hoeveel vaker”, zegt Sturkenboom.
Alarm
Als Lareb signaleert dat er sprake is van serieuze bijwerkingen, dan informeert het bijwerkingencentrum het RIVM en het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Zij kunnen zo nodig waarschuwingen versturen naar artsen, het ministerie en andere betrokkenen. Én het CBG kan ervoor zorgen dat op Europees niveau wordt besproken of er actie nodig is.
Bij ieder signaal bekijkt het EMA opnieuw of voor- en nadelen van het vaccin nog in balans zijn. Het EMA heeft zelf ook een commissie die bijwerkingen vanuit de hele wereld monitort en zorgelijke signalen onderzoekt. Daarnaast komt er geregeld nieuwe informatie van farmaceuten. “Zij moeten meldingen over hun vaccins onderzoeken” zegt geneesmiddelenbewaker Straus. “Meldingen van ernstige bijwerkingen moeten ze binnen 24 uur aan ons doorgeven. En ze moeten vervolgstudies uitvoeren en daarover rapporteren.”
Actie
Bij nieuwe bijwerkingen kan het EMA verschillende acties ondernemen, zegt Straus. “Farmaceuten moeten hun bijsluiters geregeld aanpassen om extra bijwerking toe te voegen of hun middel voor een specifieke groep te ontraden. Het komt ook voor dat we het gebruik van een middel tijdelijk stilleggen. In het uiterste geval halen we middelen definitief van de markt.”
Beslissingen van het EMA komen via het CBG en het RIVM bij onze priklocaties terecht. “Als het vaccin voor bepaalde groepen wordt afgeraden dan passen wij onze protocollen aan”, zegt Hans van Vliet, manager van het Rijksvaccinatieprogramma van het RIVM. “En mocht het EMA een vaccin van de markt moeten halen, dan is het ook hier direct einde verhaal.”
Wanneer alle zeldzame bijwerkingen van de coronavaccins op tafel liggen is onduidelijk. Dat hangt mede af van hoe zeldzaam eventuele bijwerkingen zijn en hoe snel de vaccins worden uitgerold. Duidelijk is wel dat meerdere instanties in de gaten houden of de balans tussen effectiviteit en risico’s in orde blijft.
