FDA’s bijgewerkte RWE-richtlijnen stellen pharma marketers in staat om meer claims te maken
Bestaande regelgeving stelt dat alleen “op-label” claims mogen worden gebruikt door fabrikanten in farmaceutische advertenties.
Een conceptrichtlijn die deze week door de Food and Drug Administration is uitgebracht, biedt een alternatieve regelgevende route voor het goedgekeurde label om over de meest actuele informatie te beschikken – inclusief hoe marketeers volgende productclaims kunnen maken.
Die route omvat het indienen van niet-interventionele studies – ook wel observationele studies genoemd – bij de FDA om “aanzienlijk bewijs” van de effectiviteit of veiligheid van een medicijn te demonstreren.
De gebruikelijke weg om groen licht te krijgen voor het maken van bijgewerkte on-label claims omvat het indienen van een aanvullende nieuwe geneesmiddelenapplicatie (sNDA) bij de FDA, ondersteund door gegevens uit een placebogecontroleerde klinische studie.
Observationele studies daarentegen worden ondersteund door bewijs uit de echte wereld (RWE).
De gezondheidsinstantie zei dat ze “een groeiende interesse” heeft gezien van medicijnfabrikanten in het indienen van verschillende vormen van RWE en de richtlijn biedt aanbevelingen aan fabrikanten die deze route overwegen.
Betalers, zorgverleners en farmaceutische bedrijven kunnen “meer weten over veiligheid en effectiviteit vanwege de omvang van hun data over het gebruik in de echte wereld,” legde Dale Cooke, een bedrijfsjurist en eigenaar van PhillyCooke Consulting, uit. “De FDA reageert hierop en zegt: ‘Als je dit soort gegevens kunt verzamelen, dan zijn er manieren om dat in je goedgekeurde label te krijgen.'”
Richtlijn biedt opties
De richtlijn bespreekt hoe RWE te ontwikkelen op een manier die voldoet aan de “aanzienlijk bewijs” norm.
Dit is hoger dan de SASS (statistisch nauwkeurig en wetenschappelijk solide) drempel die wordt toegepast op marketing-goedgekeurde indicaties, merkte Cooke op. Dit impliceert dat bedrijven, door de stappen in de richtlijn te volgen, ook aan SASS moeten kunnen voldoen en de data en bewijzen gegenereerd in promotionele inspanningen kunnen gebruiken.
Het is een andere dag
In welke scenario’s kan dit nuttig zijn voor commerciële teams?
Een veelgehoorde klacht onder farmamarketeers is dat gebrek aan betrokkenheid bij het ontwerp van klinische onderzoeken hun vermogen beperkt om producten te differentiëren zodra ze zijn goedgekeurd. De conceptrichtlijn zal naar alle waarschijnlijkheid deze klacht niet overbodig maken.
Toch kan, indien geformaliseerd, de richtlijn de mogelijkheid vergemakkelijken om RWE te gebruiken om het label van een medicijn bij te werken met nieuwe effectiviteits- of veiligheidsgegevens, bijvoorbeeld in een subpopulatie of patiëntengroep waarvan de aantallen wellicht niet statistisch significant waren in de cruciale klinische studie.
“Er is altijd interesse in het kennen van dit soort dingen,” zei Cooke. “Als de marketeers of de commerciële teams het idee hebben, kunnen ze naar het onderzoeksgeneratieteam gaan en zeggen: ‘Hey, wat denk je hiervan?’ Hier is het potentieel voor hoe we dit kunnen laten gebeuren.'”
*Dit artikel is vertaald naar het Nederlands
