Pfizer’s Velsipity ontvangt Europese marketinggoedkeuring voor patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Pfizer Inc. heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) marketingtoestemming heeft verleend voor Velsipity (etrasimod) in de Europese Unie voor de behandeling van patiënten van 16 jaar en ouder met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) die een onvoldoende respons hebben gehad, respons hebben verloren of intolerant waren voor ofwel conventionele therapie of een biologisch middel.
“Voor de 2,6 miljoen mensen in Europa die met CU leven, kunnen de onvoorspelbare fysieke, mentale en emotionele gevolgen van de aandoening slopend zijn. Ze kunnen verschillende conventionele behandelopties doorlopen om verlichting te vinden voor hun symptomen,” zei Séverine Vermeire, MD, PhD, hoogleraar Geneeskunde aan de KU Leuven en onderzoeker in het ELEVATE-registratieprogramma. “De goedkeuring van Velsipity helpt het gat te overbruggen voor degenen met matig tot ernstig actieve CU die een effectieve geavanceerde behandeling nodig hebben maar mogelijk terughoudend zijn om injecteerbare therapieën zoals biologics te gebruiken.”
De marketinggoedkeuring voor Velsipity is geldig in alle 27 EU-lidstaten, evenals IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. Deze goedkeuring volgt op het advies voor goedkeuring van het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in december 2023. Het volgt ook op de goedkeuring van Velsipity voor volwassenen met matig tot ernstig actieve CU door de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten in oktober 2023, en voor volwassenen met matig tot ernstig actieve CU die een onvoldoende respons hebben gehad, respons hebben verloren of intolerant waren voor ofwel conventionele therapie of een geavanceerde behandeling in Canada in januari 2024. Regulerende aanvragen voor Velsipity in CU zijn ingediend bij extra landen over de hele wereld voor beoordeling.
“Velsipity kan geschikte patiënten met CU helpen die moeite hebben om remissie te bereiken met conventionele therapieën,” zei Alexandre de Germay, chief international commercial officer, executive vice president, Pfizer. “Met handige, eenmaal daagse orale dosering en een gunstig voordeel-risicoprofiel is Velsipity een aantrekkelijke potentiële behandelingsmogelijkheid en Pfizer is er trots op dit geneesmiddel aan te bieden aan geschikte CU-patiënten vanaf 16 jaar oud in de Europese Unie.
*Dit artikel is vertaald naar het Nederlands.
